Tecniche mininvasive per il trattamento chirurgico delle varici: una valutazione HTA

In termini di rilevanza generale delle tecnologie, le tecniche endovascolari (EVLA e RFA) hanno dato risultati complessivi simili a quelli ottenuti mediante tecnica chirurgica tradizionale, con il vantaggio di essere mininvasive, pertanto possono essere condotte anche in un setting ambulatoriale, non richiedendo un regime di ricovero ospedaliero: esse risultano vantaggiose per ridotta invasività e flessibilità della procedura. La metodica tradizionale mantiene invece un lieve vantaggio in termini di sicurezza.

Di grande rilevanza per la scelta dell’apparecchiatura è anche l’impatto organizzativo, valutabile in termini di: minor complessità di esecuzione della procedura; ottimizzazione del personale coinvolto; necessità di adeguamento impiantistico; formazione personale; durata dell’intervento chirurgico e del soggiorno ospedaliero.

I punteggi attribuiti nell’ambito della presente valutazione indicano, complessivamente, la superiorità delle nuove tecnologie (EVLA e RFA), che tra loro risultano essere equivalenti, rispetto alla chirurgia tradizionale. I sotto-criteri che hanno determinato la superiorità delle nuove tecnologie sono l’“ottimizzazione del personale coinvolto” e la “durata dell’intervento chirurgico e del soggiorno ospedaliero”. Nel primo caso, la possibilità di ridurre il personale coinvolto nella procedura e una riallocazione delle risorse suggerisce un vantaggio delle nuove procedure in confronto al percorso standard. Ulteriore elemento di vantaggio è la minor durata dell’intervento e la possibilità che sia inserito in un percorso di bassa intensità e, idealmente, in un prossimo futuro, senza l’utilizzo della sala operatoria e con dimissione nella medesima giornata dell’intervento.

L’evidenza scientifica più significativa è recente una metanalisi Cochrane (Nesbitt et al. 2014) [1], che ha analizzato le tecniche di stripping della vena safeno-femorale, terapia sclerotizzante eco-guidata con iniezione di schiuma (UGFS), ablazione con radiofrequenza (RFA), terapia endovenosa con laser (EVLA). La metanalisi includeva 13 studi controllati e randomizzati, per un totale di 3.081 pazienti complessivi. Dall’analisi non emergono differenze statisticamente significative tra EVLA e RFA rispetto alla chirurgia tradizionale in termini di ricorrenza di varicosità e ricanalizzazione precoce. Per quanto riguarda lo stimolo alla neovascolarizzazione, la metanalisi ha trovato un’associazione statisticamente significativa a favore di EVLA.

Sei degli studi di comparazione tra EVLA e tecnica chirurgica descrivono i problemi tecnici nell’esecuzione della procedura, rilevando una differenza statisticamente significativa che mostra una minor occorrenza di complicanze nei pazienti trattati con EVLA. Comparando RFA e chirurgia, non sono state riscontrate differenze statisticamente significative.

In termini di qualità di vita, i pazienti riferiscono generalmente un miglioramento, a prescindere dalla tecnologia utilizzata. Per quanto riguarda la durata dell’ospedalizzazione, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto il trattamento senza essere in regime di ricovero ordinario, ma in generale i pazienti sottoposti a tecniche endovascolari (EVLA e RFA) hanno una minor probabilità di trascorrere la notte in ospedale.

In conclusione, pur in presenza di evidenze limitate, è possibile sostenere che le tecniche minimamente invasive non sono inferiori, come efficacia e sicurezza, alla chirurgia tradizionale. Al momento, i benefici appaiono sostanzialmente sovrapponibili, ma per confermare questi dati ed evidenziare potenziali differenze, in modo maggiormente robusto, vi è la necessità di ulteriori studi randomizzati controllati di dimensioni più ampie di quelli attualmente disponibili in letteratura.

Al fine di valutare il profilo economico e finanziario delle diverse metodiche occorre considerare l’analisi dei costi
del processo, la valutazione di costo/efficacia e l’analisi di budget impact (BIA), il tutto assumendo il punto di vista dell’ASST che deve implementare la nuova tecnologia.
L’analisi dei costi del processo a sua volta deve tenere conto del processo di presa in carico e follow-up del paziente, che prevede le analisi strumentali e le visite prima dell’intervento, il costo del processo chirurgico (70 minuti di occupazione di sala per lo stripping e 55 minuti per EVLA ed RFA). Oltre a ciò si devono considerare i costi dei materiali di consumo e i costi di degenza.
Dalla valorizzazione dei percorsi sopra descritti si evince un diverso assorbimento di risorse per processo, ovvero:
1.459,34 € per lo stripping, 1.607,14 € per EVLA e 1.692,74 € per RFA.
La tecnologia che presenta un rapporto costo-efficacia più conveniente (ovvero più basso) è EVLA, ossia il laser, seguito da RFA e dallo stripping. Il maggior costo connesso alle tecnologie alternative risulta essere, quindi, compensato dall’incremento di efficacia generato dalle stesse.

L’eventuale introduzione di una delle due tecnologie alternative analizzate genererebbe un impatto sul budget dei costi dei beni di consumo. In particolare ciascuna procedura laser incrementa il costo (IVA inclusa) dei beni di consumo di 341,33 €, mentre ciascuna procedura RFA aumenta il costo dei beni di consumo di 426,73 €. La BIA per le 75 procedure mediamente effettuate in un anno ammonta a 25.599,52 € per la tecnologia EVLA e a 32.004,53 € per la RFA.

BIBLIOGRAFIA
1. Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V et al. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(7):CD005624