Valutazione dei rischi e management di un laser per chirurgia endovascolare

In questo sintetico articolo si vanno ad esaminare i rischi  le misure di prevenzione e protezione per un laser a diodi utilizzato in modo continuo, con potenza massima da 15 Watt e lunghezza d’onda di 1470 nm +/-30 nm per il trattamento endovenoso delle vene varicose (grande e piccola vena safena, reticolari, perforanti e collaterali) con l’obliterazione della vena, per via endovascolare e con meccanismo termoablativo.

Nella pratica il chirurgo osservando l’arto può individuare la posizione del terminale della fibra, tramite la luce guida di puntamento, e attraverso la sonda ecografica, verificare il corretto posizionamento, la presenza di un’adeguata tumescenza e l’effetto di termoablazione.

I tempi di trattamento laser sono compresi tra 2 a 20 minuti e l’intervento è eseguito presso una sala operatoria o un ambulatorio dedicato.
La luce viene veicolata sul target (la parete venosa) tramite una fibra ottica dedicata ed ergonomica (fibra a emissione radiale). Le fibre considerate in questo lavoro sono fibre monouso, graduate, con riferimenti centimetrici, con diametro da 360 micron e una emissione a simmetria cilindrica presso l’estremità.

I worst scenario per i pericoli associati alla pratica laser sono:

1. il fascio diretto o riflesso del laser incide sull’occhio di un operatore in sala, non protetto dall’occhiale, o sulla pelle di uno dei presenti provocando ustioni. Tale evenienza è ipotizzabile per una rottura della fibra, per un indirizzo improprio del fascio durante i test o durante un azionamento improprio del fascio fuori dai tessuti. In questo caso si ipotizza che la fibra non abbia più emissione radiale a simmetria sferica o cilindrica, ma emetta un fascio frontale di 360 micrometri di diametro, con una divergenza di 0,4436 ra ;.

2. il fascio diretto o riflesso del laser incide su materiale infiammabile, provocando un incendio o un’esplosione. Cosa che può avvenire solo con un fascio laser esterno alla vena.

3. una parte della radiazione del laser di trattamento, senza più coerenza, fuoriesce dal tessuto come quella del raggio pilota. Si valuta l’eventuale effetto sul cristallino quali ottiche non coerenti;

4. il rischio di inciampo nei cavi di alimentazione.

5. l’elettrocuzione.

Tratteremo in specifico solo i rischi ottici in quanto gli altri pericoli sono riconducibili a situazioni generali per i laser.
Tutto il locale è conservativamente dichiarato Zona Laser Controllata ad accesso regolamentato segnalato da ade-
guati cartelli e segnalazioni luminose.
Riguardo al primo punto per il capo V del D.lgs. 81/08 (vedere anche annex A5 table 1 di [6]) occorre calcolare l’Energia Massima permessa e dato questo parametro la DNRO o distanza nominale di rischio oculare.

a) Nel caso di utilizzo di una fibra nel worst scenario 1 sopra ipotizzato e di diametro 0,36 mm e attiva fuori dal tessuto (vena), la DNRO stimata con [9] è di 31 cm.
Il manuale del modello serie testato [10] riporta tuttavia 41 cm che può essere associato ad altre fibre o modo d’uso perché non riporta parametri e calcoli completi.

b) Riguardo i laser di puntamento la DNRO è approssimato per eccesso a 2 cm per il laser rosso e a 5 mW e di circa 1 cm per quello verde da 1 mW di potenza massima.

c) Rispetto alla luce trasmessa dai tessuti, non più coerente e degradata in lunghezza d’onda, andando così anche a considerare i limiti per la retina nell’infrarosso IRA, si è valutato che non siano superati a piena potenza per distanze dell’occhio di 20 cm dalla pelle da cui emerge il fascio (ex allegato XXXVII indice j per t >10 sec [2]).

Data l’ampia e circonferenziale superficie di erogazione della luce delle fibre radiali 2 ring, l’abbondante presenza nei tessuti di acqua, che è cromoforo della luce da 1470 nm, e l’alta percentuale di assorbimento della luce stessa per il laser da 1470 nm nell’acqua si ha oltre il 99,% della luce assorbita attraversando un millimetro d’acqua), la luce coerente trasmessa si considera trascurabile dal punto di vista del rischio per gli occhi.

Tenendo conto delle oscillazioni della fibra, delle indicazioni del manuale [10] e delle fibre [11], del fatto che per l’uso clinico si vanno a utilizzare, in genere non più di 8 W, non è stato inserito nelle norme interne l’utilizzo degli occhiali agli operatori a distanza maggiore di 50 cm. Nel caso preso in considerazione, i presenti nella ZLC, un’ampia sala operatoria, con una distanza occhio-fibra superiore a 50 cm dalla fibra ottica, possono essere considerati ragionevolmente al sicuro da possibili danni oculari.

Dalle considerazioni suddette il chirurgo e il personale di sala non hanno l’obbligo di indossare gli occhiali quando operano a una distanza maggiore della distanza, che sarà riportata nelle norme di sicurezza stimata nel
caso specifico. Nel caso si operi a distanze inferiori l’uso di protettori dell’occhio diviene obbligatorio.
Andando a valutare la mobilità del laser e le oscillazioni della fibra, sono state considerate non necessarie le schermature, quando la distanza delle pareti, delle porte e delle vetrate, come anche delle superfici riflettenti sono maggiori di un metro.

DPI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

Gli occhiali di protezione, ipotizzando un’esposizione a 10 cm possibile nel worst scenario 1, devono avere un livello di protezione secondo la [7]: D 1430-1510 LB4.

La trasmissione del filtro di protezione della luce dev’essere adeguata all’intensità presente in sala senza l’uso delle scialitiche, alterando il meno possibile lo spettro visibile. Se del caso dovrà poter essere in-
dossato comodamente sopra gli occhiali da vista.

Le norme interne di comportamento e sicurezza laser riporteranno alle misure di “salute e sicurezza” adottate.

Il personale nella ZLC (Zona Laser Controllata) dev’essere comunque autorizzato, previa idoneità sanitaria, all’esposizione alle radiazioni ottiche e informato, formato e addestrato adeguatamente.

È opportuno che le norme interne di sicurezza e il comportamento richiamino le procedure di sicurezza , andando con questo a includere anche quelle previste dal costruttore, per prevenire la diffusione accidentale di luce laser nell’ambiente, quali il controllo di eventuali perdite di luce guida lungo la fibra. Quest’ultima verrà verificata attraverso la luce di puntamento, prima dell’erogazione della luce laser da 1470 nm.

Altri controlli andranno fatti su:
• guaina della fibra che dovrà essere a 5 cm dall’uscita;
• presenza di una protezione sul pedale di attivazione del laser, che andrà disattivata;
• funzione del laser in standby per blocco per erogazione accidentale;
• pulsante di blocco completo ed immediato del laser.

Tutto ciò fa parte nel caso specifico, dei check presenti nel manuale di uso del costruttore del laser o in quello della fibra associata.

INGRESSO ZLC

All’esterno del locale da dove si accede alla Zona Lase Controllata (LEA), sarà presente una luce di segnalazione con il simbolo di rischio laser e una delle due diciture “pericolo laser” o “laser”. Si ricorda che la luce deve essere accesa, per comando manuale oppure automatico, non appena il laser venga acceso, indipendentemente dal fatto che emetta o meno energia.
Sull’ingresso della Zona Laser Controllata la cartellonistica deve riportare il simbolo di pericolo laser, il tipo di laser, presenza di laser visibile e non visibile, la potenza emessa, le norme di riferimento e la classe del laser [2,1].

MICROSWITCH ALLE PORTE DI ACCESSO

La norma prevede inoltre la presenza di un interruttore (microswitch alla porta di accesso), collegato al laser tramite un connettore dedicato, tale per cui il raggio laser venga inattivato non appena la porta venga aperta.
Va perciò considerato il rischio di interrompere la pratica medica, e che il fascio laser dovrà sempre essere indirizzato all’interno dei tessuti del paziente tramite sonda.
In particolare nel caso di utilizzo in sala operatoria dovrà essere valutata tra il medico chirurgo responsabile del laser e l’addetto alla sicurezza laser la non attivazione di tale misura di sicurezza che tuteli il paziente rispetto al rischio che introduce un’interruzione inopportuna della pratica clinica senza introdurre sostanziali incrementi alla sicurezza a un’équipe adeguatamente formata.